Calificación DQ/IQ/OQ/PQ de equipos críticos según normas GMP y FDA. Incluye generación de protocolos, ejecución y reportes.

• Equipos de laboratorio
• Sistemas de almacenamiento
• Equipos de producción

Validación de métodos analíticos según USP, EP y FDA para garantizar resultados confiables y reproducibles.

• HPLC/GC
• Espectrofotometría
• Microbiológicos

Validación de procesos productivos para garantizar consistencia en la manufactura de productos farmacéuticos.

• Manufactura estéril
• Formas sólidas
• Líquidos orales

Clasificación de áreas limpias según ISO 14644 y GMP, incluyendo certificación de salas limpias y monitoreo ambiental.

• Certificación ISO
• Pruebas de partículas
• Flujos laminares

Programas de capacitación en normatividad y buenas prácticas para personal técnico y operativo.

• BPM/BPL
• Validaciones
• Documentación

Elaboración de documentación regulatoria y sistemas de gestión de calidad para cumplimiento normativo.

• Protocolos
• Reportes
• PNOs

Auditorías de calidad y cumplimiento regulatorio para identificar oportunidades de mejora.

• Internas
• Proveedores
• Pre-regulatorias

Asesoría especializada en implementación de sistemas de calidad y cumplimiento regulatorio.

• COFEPRIS
• FDA
• EMA